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。但三者并非用一个概念,他们有各自不同的应用场合。临床上常常有很多错误的应用,例如将不同厂商的校准品应用于检测系统;使用给定值的质控品评价检测系统;使用质控品来校准检测系统等等。校准品、标准品、质控品的来源及定值方式,得出正确使用三种参考
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同厂商的校准品应用于检测系统;使用给定值的质控品评价检测系统;使用质控品来校准检测系统等等。本文内容详细介绍了校准品、标准品、质控品的来源及定值方式,得出正确使用三种参考物质的方法。一、传统的方法的缺点传统的检验项目,要使得检验结果可靠或者有
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Q3D 协调方案意见的函》。 以下是公示原文:关于元素杂质指导原则标准草案的公示 我委拟制定元素杂质指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟制定的元素杂质指导原则公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起一个月。请
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适用性要求系统适用性溶液色谱图中,雌二醇峰与雌酮峰之间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的
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方法名称:苯甲酸原料药—苯甲酸的测定—中和滴定法 应用范围:该方法采用滴定法测定苯甲酸原料药中苯甲酸的含量。 该方法适用于苯甲酸原料药。 方法原理:供试品加中性稀乙醇(对酚酞指示液显中性)溶解后,加酚酞指示液,用氢氧化钠滴定液
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HPLC法的外标法检查盐酸普鲁卡因及其注射液中的杂质对氨基苯甲酸。盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸的检查方法:取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液另取对氨基苯甲酸对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释
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配制成标准溶液与一定量供试品溶液在相同条件下处理,产生显色或产生沉淀等现象,通过比较反应的结果,来确定杂质含量是否超过限量。《中国药典》(2010版)中大多数药物中的一般杂质都是采用此种方法。如氯化钠中溴化物的检查,取供试品2.0g,加水
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学 4种待测物标准品衍生物谱图表1 化合物信息4种待测物标准品衍生物谱图(200 ng/mL) 实际样品测试 取市售的猪肝样品,分析检测结果如下图所示,样品中检测出17β-雌二醇和雌三醇残留。样品质量色谱图表2 样品测试结果注:N.D
2022-01-18
来源: 岛津企业管理(中国)有限公司
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质量研究资料和药品质量标准起草说明中应写明理由。 在采用现代色谱技术对杂质进行分离分析的情况下,对特定杂质中的已知杂质和毒性杂质,应使用杂质对照品进行定位;如无法获得杂质对照品时,可用相对保留值进行定位。杂质含量可按照色谱法等测定。 对于
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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一、标准《化学危险物品安全管理条例实施细则》《化学危险物品安全管理条例》《常用化学危险品贮存通则》《仓库防火安全管理规则》《建筑设计防火规范》《危险化学品管理办法》注:《危险化学品安全管理条例》第二十二条要求,危险化学品必须储存在专用仓库